• Komisi Eropa (European Commission/EC) memberikan izin edar untuk regdanvimab Celltrion menyusul opini positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (Committee for Medicinal Products for Human Use/CHMP) Badan Obat Eropa (European Medicines Agency/EMA) minggu lalu (11/11/2021)
• Celltrion terus membahas perjanjian pasokan dengan badan pengatur dan kontraktor di lebih dari 30 negara di Eropa, Asia, dan LATAM untuk mempercepat akses global ke regdanvimab
• Penggunaan regdanvimab di seluruh Republik Korea meningkat pesat untuk mengatasi wabah yang sedang berlangsung
Incheon, Korea Selatan (PressRelease/Business Wire)- Celltrion Group hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah menyetujui Regkirona (regdanvimab, CT-P59), salah satu perawatan antibodi monoklonal pertama yang diberikan izin edar dari Badan Obat Eropa (European Medicines Agency/EMA). Komisi Eropa memberikan izin edar untuk orang dewasa dengan COVID-19 yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko lebih tinggi berkembang menjadi COVID-19 yang parah. Keputusan dari EC tersebut mengikuti opini positif dari Komite Obat Eropa (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan pada Manusia (CHMP) pada tanggal 11 November 2021.1
“Pencapaian hari ini, ditambah dengan opini positif CHMP untuk regdanvimab, menggarisbawahi komitmen berkelanjutan kami untuk mengatasi tantangan kesehatan terbesar di dunia,” kata Kepala Divisi Medis dan Pemasaran di Celltrion Healthcare, Dr. HoUng Kim, Ph.D. “Biasanya, rekomendasi dari CHMP diteruskan ke EC untuk keputusan yang mengikat secara hukum dalam waktu satu atau dua bulan, namun, mengingat waktu yang belum pernah terjadi sebelumnya, kami telah menerima persetujuan EC dalam satu hari. Sebagai bagian dari upaya global kami untuk mempercepat akses, kami telah berkomunikasi dengan pemerintah dan kontraktor di 30 negara di Eropa, Asia, dan LATAM. Kami akan terus bekerja dengan semua pemangku kepentingan utama untuk memastikan pasien COVID-19 di seluruh dunia memiliki akses ke perawatan yang aman dan efektif.”
Antibodi monoklonal adalah protein yang dirancang untuk menempel pada target tertentu, dalam hal ini protein lonjakan SARS-CoV-2, yang berfungsi memblokir jalur yang digunakan virus untuk memasuki sel manusia. Persetujuan EC didasarkan pada uji klinis Fase III global yang melibatkan lebih dari 1.315 orang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan regdanvimab di 13 negara termasuk AS, Spanyol, dan Rumania. Data menunjukkan regdanvimab secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian terkait COVID-19 sebesar 72% untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah.
Otorisasi penggunaan darurat saat ini berlaku di Indonesia dan Brasil, dan pengobatan antibodi monoklonal sepenuhnya disetujui di Republik Korea. Di AS, regdanvimab belum disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat (Food and Drug Administration/FDA), tetapi perusahaan sedang berdiskusi dengan FDA untuk mengajukan aplikasi untuk Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Per tanggal 12 November 2021, lebih dari 22.587 orang telah dirawat dengan regdanvimab di 129 rumah sakit di Republik Korea.
Catatan untuk Editor:
Tentang Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare berkomitmen untuk memberikan obat-obatan inovatif dan terjangkau untuk mempromosikan akses pasien ke terapi lanjutan. Produk-produknya diproduksi di fasilitas kultur sel mamalia mutakhir, yang dirancang dan dibuat agar mematuhi pedoman cGMP FDA AS dan GMP UE. Celltrion Healthcare berupaya untuk menawarkan solusi hemat biaya berkualitas tinggi melalui jaringan global luas yang menjangkau lebih dari 110 negara. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: https://www.celltrionhealthcare.com.
Tentang regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 diidentifikasi sebagai pengobatan potensial untuk COVID-19 melalui penyaringan kandidat antibodi dan memilih kandidat yang menunjukkan potensi tertinggi dalam menetralisir virus SARS-CoV-2. Studi pra-klinis in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa CT-P59 berikatan kuat dengan SARS-CoV-2 RBD dan secara signifikan menetralisir tipe liar dan varian mutan yang menjadi perhatian. Dalam model in vivo, CT-P59 secara efektif mengurangi beban viral SARS-CoV-2 dan peradangan di paru-paru. Hasil-hasil dari uji klinis Fase I dan Fase II/ III global CT-P59 menunjukkan keamanan, tolerabilitas, efek antivirus dan profil kemanjuran yang menjanjikan pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.1 Celltrion baru-baru ini juga memulai pengembangan campuran antibodi penetralisir dengan CT-P59 terhadap varian baru SARS-CoV-2.
PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN
Informasi tertentu yang ditetapkan dalam rilis pers ini berisi pernyataan terkait dengan bisnis dan kinerja keuangan kami di masa depan dan peristiwa atau perkembangan di masa depan yang melibatkan Celltrion/Celltrion Healthcare yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, di bawah undang-undang sekuritas terkait.
Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mempersiapkan”, “berharap untuk”, “akan datang”, “rencana untuk”, “bertujuan untuk”, “akan diluncurkan”, “sedang mempersiapkan”, “setelah diperoleh”, “bisa”, “dengan tujuan”, “mungkin”, “setelah diidentifikasi”, “akan”, “bekerja menuju”, “sudah jatuh tempo”, “menjadi tersedia”, “memiliki potensi”, negatif dari kata-kata ini atau variasi lain setelahnya atau terminologi yang sebanding.
Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan secara lisan. Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare, yang banyak di antaranya berada di luar kendalinya.
Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memberikan kesempatan kepada calon investor untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi suatu investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja masa depan dan tidak boleh terlalu diandalkan.
Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tentu melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara materi dari proyeksi kinerja atau hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.
Meskipun pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam presentasi ini didasarkan pada apa yang diyakini oleh manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare sebagai asumsi yang masuk akal, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan terbukti akurat, karena hasil aktual dan kejadian di masa depan dapat berbeda secara materi dari yang diantisipasi dalam pernyataan tersebut. Celltrion/Celltrion Healthcare tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau perkiraan atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku. Pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan.
Rujukan
1 European Medicines Agency. COVID-19: EMA merekomendasikan otorisasi dua obat antibodi monoklonal. Tersedia di
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Terakhir diakses November 2021].
2 Data Celltrion di file
Baca versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/
Kontak
Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620
Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312
Sumber: Celltrion Healthcare
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Berita telah di terbitkan oleh Sumber Berita
