• Opini positif CHMP menandai pertama kalinya pengobatan antibodi monoklonal untuk COVID-19 menerima rekomendasi untuk izin edar dari EMA
• Rekomendasi tersebut didasarkan pada data dari uji klinis Fase III global yang menyelidiki regdanvimab sebagai pengobatan untuk berbagai varian COVID-19, termasuk varian Delta
• Regdanvimab adalah pengobatan COVID-19 resmi pertama yang disetujui oleh Kementerian Keamanan Makanan dan Obat (MFDS) Korea; Lebih dari 21.366 orang dirawat dengan regdanvimab di 127 rumah sakit di Republik Korea
Incheon, Korea–(PressRelease/Business Wire)- Celltrion Group hari ini mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan pada Manusia (CHMP) European Medicine’s Agency (EMA) mengeluarkan opini ilmiah positif yang merekomendasikan izin edar untuk regdanvimab (CT-P59), pengobatan antibodi monoklonal untuk dewasa dengan COVID-19 yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko lebih tinggi berkembang menjadi COVID-19 yang parah. Opini positif CHMP adalah rekomendasi ilmiah kepada Komisi Eropa (EC), yang mengesahkan persetujuan pemasaran di Uni Eropa.
“Kami telah mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran regdanvimab dalam pengobatan pasien yang terinfeksi COVID-19 dan strain varian terkaitnya, termasuk varian Delta yang lebih ganas,” kata Dr. HoUng Kim, Ph.D., Kepala Medis and Divisi Pemasaran di Celltrion Healthcare. “Di Celltrion, kami bangga memainkan peran kami dalam mengatasi ancaman global COVID-19 yang belum pernah terjadi dan percaya regdanvimab menawarkan tambahan penting atas perawatan. Dengan menggunakan sistem pasokan dan jaringan komersial kami yang stabil, kami akan mempercepat proses yang diperlukan dan terus bekerja sama dengan pemangku kepentingan secara global guna memastikan pasien yang memenuhi syarat dapat memperoleh manfaat dari perawatan ini secepat mungkin. Saat ini, kami sedang berdiskusi dengan badan pengatur dan perusahaan dari sekitar 30 negara di seluruh dunia, untuk memasok pengobatan antibodi monoklonal kami untuk COVID-19 dan itu akan menjadi prioritas utama kami dalam beberapa bulan mendatang.”
Opini CHMP yang positif didukung oleh data dari uji klinis Fase III global di mana Celltrion mendaftarkan lebih dari 1.315 orang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan regdanvimab di 13 negara termasuk AS, Spanyol, dan Rumania. Data menunjukkan regdanvimab secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian terkait COVID-19 sebesar 72% untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah.
“Manfaat utama antibodi monoklonal adalah spesifisitas dan keamanannya yang tinggi – mereka sangat spesifik untuk satu target, sehingga antibodi monoklonal ini jarang menyebabkan efek samping yang tak diinginkan,” ujar Oana Sandulescu, MD, PhD, Associate Professor of Infectious Diseases di Carol Davila University of Medicine and Pharmacy di Rumania. “Infus antibodi monoklonal selama satu jam seperti regdanvimab dapat meringankan gejala COVID-19 dan mengurangi komplikasi pada orang yang baru didiagnosis dan tidak dirawat inap dengan risiko tinggi, dan dengan demikian memainkan peran penting dalam mencegah penyebaran virus lebih lanjut.”
Tinjauan bergulir regdanvimab telah diprakarsai oleh EMA pada Februari tahun ini dan pengumuman opini positif CHMP untuk regdanvimab mengikuti pengajuan permohonan otorisasi pemasaran (MAA) kepada EMA yang meminta persetujuan regdanvimab pada Oktober 2021.
Hingga November 2021, lebih dari 21.366 orang telah dirawat dengan regdanvimab di 127 rumah sakit di Republik Korea.
Catatan untuk Editor:
Tentang Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare berkomitmen untuk memberikan obat-obatan inovatif dan terjangkau untuk mempromosikan akses pasien ke terapi lanjutan. Produk-produknya diproduksi di fasilitas kultur sel mamalia mutakhir, yang dirancang dan dibuat agar mematuhi pedoman cGMP FDA AS dan GMP UE. Celltrion Healthcare berupaya untuk menawarkan solusi hemat biaya berkualitas tinggi melalui jaringan global luas yang menjangkau lebih dari 110 negara. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: https://www.celltrionhealthcare.com.
Tentang regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 diidentifikasi sebagai pengobatan potensial untuk COVID-19 melalui penyaringan kandidat antibodi dan memilih kandidat yang menunjukkan potensi tertinggi dalam menetralisir virus SARS-CoV-2. Studi pra-klinis in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa CT-P59 berikatan kuat dengan SARS-CoV-2 RBD dan secara signifikan menetralisir tipe liar dan varian mutan yang menjadi perhatian. Dalam model in vivo, CT-P59 secara efektif mengurangi beban viral SARS-CoV-2 dan peradangan di paru-paru. Hasil-hasil dari uji klinis Fase I dan Fase II/ III global CT-P59 menunjukkan keamanan, tolerabilitas, efek antivirus dan profil kemanjuran yang menjanjikan pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.1 Celltrion baru-baru ini juga memulai pengembangan campuran antibodi penetralisir dengan CT-P59 terhadap varian baru SARS-CoV-2.
PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN
Informasi tertentu yang ditetapkan dalam rilis pers ini berisi pernyataan terkait dengan bisnis dan kinerja keuangan kami di masa depan dan peristiwa atau perkembangan di masa depan yang melibatkan Celltrion/Celltrion Healthcare yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, di bawah undang-undang sekuritas terkait.
Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mempersiapkan”, “berharap untuk”, “akan datang”, “rencana untuk”, “bertujuan untuk”, “akan diluncurkan”, “sedang mempersiapkan”, “setelah diperoleh”, “bisa”, “dengan tujuan”, “mungkin”, “setelah diidentifikasi”, “akan”, “bekerja menuju”, “sudah jatuh tempo”, “menjadi tersedia”, “memiliki potensi”, negatif dari kata-kata ini atau variasi lain setelahnya atau terminologi yang sebanding.
Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan secara lisan. Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare, yang banyak di antaranya berada di luar kendalinya.
Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memberikan kesempatan kepada calon investor untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi suatu investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja masa depan dan tidak boleh terlalu diandalkan.
Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tentu melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara materi dari proyeksi kinerja atau hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.
Meskipun pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam presentasi ini didasarkan pada apa yang diyakini oleh manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare sebagai asumsi yang masuk akal, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan terbukti akurat, karena hasil aktual dan kejadian di masa depan dapat berbeda secara materi dari yang diantisipasi dalam pernyataan tersebut. Celltrion/Celltrion Healthcare tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau perkiraan atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku. Pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan.
Rujukan
1 Data Celltrion di file
Kontak
Holly Barber
[email protected]
+44 (0) 07759 301620
Donna Curran
[email protected]
+44 (0) 7984 550312
Sumber: Celltrion
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Berita telah di terbitkan oleh Sumber Berita
