• Koyo donepezil pertama di dunia disetujui untuk obat yang dimodifikasi secara bertahap
• Diluncurkan pada tahun 2022, ketersediaannya akan diperluas ke pasar global
Seoul, Korea Selatan (PressRelease/Business Wire)– Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), perusahaan biofarmasi di Korea, hari ini mengumumkan bahwa koyo donepezil, pengobatan demensia tipe Alzheimer, menerima persetujuan produk obat dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea.
Proses persetujuan produk obat ini memakan waktu 7 bulan setelah mengajukan permohonan pada April 2021. Dengan persetujuan tersebut, Icure menandai komersialisasi koyo donepezil pertama di dunia.
Donepezil adalah pengobatan khas saat ini yang telah banyak diresepkan untuk periode terlama untuk pasien penyakit Alzheimer dengan tingkat keparahan mulai dari yang ringan hingga sedang dan parah di antara perawatan Alzheimer yang disetujui FDA. Karena kesulitan dalam pengembangan formulasinya, donepezil telah dikomersialkan hanya untuk pemberian oral hingga saat ini.
Dengan keberhasilan menyelesaikan uji klinis Fase III untuk pertama kalinya di dunia, koyo donepezil dari Icure secara signifikan diharapkan dapat meningkatkan kualitas hidup pasien demensia tipe Alzheimer dan pengasuh mereka dengan meningkatkan kenyamanan dalam penggunaannya dari meminum obat sekali sehari hingga menempatkan koyo pada kulit dua kali seminggu.
Dengan hampir 400 pasien demensia ringan dan sedang di Korea, Taiwan, Australia dan Malaysia, Icure berhasil melakukan studi klinis Tahap III untuk koyo donepezilnya. Secara khusus, penelitian ini menunjukkan noninferiority dibandingkan dengan donepezil oral dalam subskala kognitif skala penilaian penyakit Alzheimer (ADAS-cog), alat standar yang khas untuk mengevaluasi kemampuan memori, bahasa, reorganisasi, tindakan dan orientasi pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer ringan dan sedang.
“Berdasarkan kemanjuran dan daya jual donepezil yang luar biasa bersama dengan kecakapan teknologi kami, kami berharap koyo donepezil kami akan cukup mengambil alih pasar produk oral donepezil karena kami telah melihat tingkat konversi yang tinggi dari koyo rivastigmine di masa lalu,” kata CEO YoungKweon Choi, Ph.D. dari Icure, yang memimpin pengembangan koyo donepezil. “Kami melaporkan hasil uji klinis fase III koyo donepezil pada Konferensi Uji Klinis Penyakit Alzheimer (Conference on Clinical Trials of Alzheimer’s Disease/CTAD) yang diadakan pada tanggal 9-12 November 2021 di Boston, Massachusetts.” Ia menghadiri Konferensi CTAD untuk mempresentasikan hasil studi klinis sambil melakukan konsultasi tentang potensi transaksi global.
Sekarang setelah koyo donepezilnya menerima persetujuan FDA untuk uji klinis Fase I sebagai obat baru yang sedang diselidiki pada bulan April 2021, Icure akan mulai memberikannya kepada pasien pada akhir tahun 2022. Perusahaan mengharapkan untuk mulai pada tahun 2025 untuk menyediakan koyo donepezil di pasar global dengan mengurangi periode uji klinis melalui jalur studi klinis 505(b)2. Saat ini, pasar perawatan demensia global diperkirakan mencapai sekitar 3 miliar dolar AS, dan diperkirakan akan meningkat menjadi sekitar 5 miliar dolar AS pada tahun 2024 saat dunia berubah menjadi masyarakat yang menua. Icure berencana untuk memperluas bisnis global sistem pengiriman obat transdermal (transdermal drug delivery system/TDDS) karena fasilitas produksinya di Wanju, Korea memperoleh sertifikasi cGMP.
Dimulai dengan koyo donepezil, Icure mendiversifikasi saluran dengan mengembangkan berbagai obat yang dimodifikasi secara bertahap berbasis DDS dan obat baru. Setelah koyo donepezil, perusahaan mengembangkan koyo pramipexole yang akan digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson. Dan Icure BNP, anak perusahaan Icure, saat ini sedang mengembangkan formulasi peptida liraglutide oral dari produk peptida liraglutide injeksi yang digunakan untuk mengobati diabetes dan obesitas sekaligus mempercepat pengembangan obat microneedles dan lipid-based nanoparticle (LNP) melalui CuRsuS Bio dan EBA BIO. Selain itu, Icure juga dalam pengembangan obat antikanker berbasis peptida oral pertama di dunia dan obat baru berbasis PROTAC melalui oneCureGen dan Dandi Cure, menarik perhatian pada potensi tumbuh menjadi perusahaan farmasi global dengan mengembangkan beragam berbasis DDS obat baru.
Untuk informasi lebih lanjut tentang Icure Pharmaceutical Inc., kunjungi https://icure.co.kr.
Baca versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211116005684/en/
Kontak
Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
[email protected]
Sumber: Icure Pharmaceutical Inc.
Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.
Berita telah di terbitkan oleh Sumber Berita
